Maîtriser les APS en production pharmaceutique : simulation et validation — Financement OPCO possible | Diplomefrance

Maîtriser les APS en production pharmaceutique : simulation et validation propose un chemin balisé, du premier module au certificat.

Cette formation professionnelle vise à former les participants à la mise en œuvre des simulations de procédés aseptiques (APS) dans l'industrie pharmaceutique. Les stagiaires apprendront à définir des scénarios de simulation représentatifs, à choisir les outils adaptés, et à appliquer les protocoles de validation conformément aux normes en vigueur. L'accent est mis sur la rigueur méthodologique et la gestion des risques, avec des études de cas concrets pour renforcer l'application pratique.

Objectifs

• Comprendre les exigences réglementaires liées aux APS.", "Savoir concevoir et planifier une simulation de procédé aseptique.", "Maîtriser les outils et méthodes de collecte et d'analyse des données.", "Identifier les écarts et corriger les non-conformités observées.", "Appliquer les bonnes pratiques pour garantir la reproductibilité des résultats."]

Programme

[{"module": "Conception et planification des APS", "content": "Présentation des exigences réglementaires (BPF, GMP, FDA). Définition des objectifs et des critères de succès. Choix des scénarios de simulation adaptés aux procédés. Planification des ressources et des étapes clés.", "duration_hours": 2}, {"module": "Mise en œuvre des simulations aseptiques", "content": "Préparation des équipements et des milieux de simulation. Protocoles de stérilisation et de contrôle environnemental. Réalisation pratique d'une simulation en conditions contrôlées. Gestion des incidents et des écarts.", "duration_hours": 2}, {"module": "Analyse des résultats et validation", "content": "Collecte et exploitation des données. Méthodes d'analyse statistique et d'interprétation des résultats. Rédaction des rapport

Modalités

• Durée : 1 jour (7 heures)
• Format : presentiel
• Tarif : Sur devis , finançable OPCO

Cette formation est dispensée par BusinessDigital.fr, organisme certifié Qualiopi (NDA 84692529769).